Buongiorno a tutte e a tutti, e grazie per l’invito.
Ho partecipato, come molti di voi ricorderanno, al vostro congresso annuale dello scorso anno e quindi molti sanno che opero come volontario nel mondo del Non profit dal 1998, prima in Enti per l’adozione internazionale e poi per associazioni di ospitalità temporanea per i bambini provenienti da orfanotrofi , soprattutto da paesi dell’Europa dell’EST, e dal 2013 sono nella confederazione CONFASSOCIAZIONI fondata dal Presidente Deiana nel 2013, di cui porto i saluti e gli auguri di buon lavoro, e dal 2015 nella branch del Terzo settore, attualmente sono Presidente di Confassociazioni Salute e Terzo settore .
Desidero ricordare brevemente, alla luce del tema proposto in questa sede, anche il mio percorso professionale, in estrema sintesi mi occupo da molti anni di tecnica legislativa e semplificazione normativa. Ho iniziato la mia “gavetta” alla Camera dei deputati nel 1982, come stenografo parlamentare, ho conseguito la laurea in giurisprudenza con tesi in diritto parlamentare. Ho poi approfondito in modo specialistico le tecniche di redazione normativa presso la Scuola di Scienza e Tecnica della Legislazione dell’ISLE, sotto l’alto patronato della Presidenza della Repubblica.
Ho lavorato in uffici studi legislativi di società pubbliche e private, e nel 1991, ho fondato la società di consulenza legislativa e relazioni istituzionali RISL, che ho diretto fino al 2021. Ho svolto attività di docenza e consulenza per la semplificazione legislativa e amministrativa presso Regioni ed enti locali e nel biennio 2022–2023, nell’ambito del PNRR, per facilitare il rapporto tra imprese, cittadini e istituzioni.
Intervengo su un tema che, per chi opera quotidianamente nel settore, è ormai evidente: la distanza crescente tra l’impianto normativo nazionale “storico” dell’odontotecnica e l’assetto regolatorio europeo che disciplina i dispositivi medici, in particolare quelli su misura, che rappresentano una componente centrale dell’attività odontotecnica.
L’obiettivo del mio intervento non è ripercorrere in modo didascalico norme che questa platea conosce bene, ma proporre una lettura utile e operativa per spunti e quesiti da approfondire successivamente nella vostra convention congressuale ad aprile. In sintesi vi domando Quali sono i punti di frizione e quali conseguenze producono nella pratica? Ma soprattutto sottopongo alla vostra attenzione l’ipotesi che un intervento di armonizzazione e riordino, anche nell’ambito della legge annuale di semplificazione normativa, potrebbe costituire una soluzione razionale.
- Il quadro nazionale: un impianto coerente con un contesto storico diverso
Il diritto italiano di settore nasce in un contesto nel quale la filiera protesica era sostanzialmente lineare: impronta, modello, lavorazione, consegna.
È noto come il riferimento tradizionale (art. 11 del R.D. 31 maggio 1928 n. 1334) definisca il perimetro dell’odontotecnico secondo una logica essenzialmente laboratoriale, con la costruzione di apparecchi protesici su modelli tratti da impronte fornite dall’odontoiatra, e con un chiaro limite: assenza di attività nella bocca del paziente, anche in presenza del sanitario.
Quella disciplina, letta con gli occhi del tempo, rispondeva a una finalità precisa: garantire la distinzione tra atto clinico e atto tecnico. Il punto, oggi, è che quel modello normativo è stato pensato per una realtà tecnologica e organizzativa profondamente diversa da quella attuale.
2) Il quadro europeo: il Regolamento 2017/745 (MDR) e dispositivi su misura
Sul piano europeo, il Regolamento (UE) 2017/745 (di seguito MDR) ha sostituito la precedente disciplina di riferimento e oggi rappresenta la cornice regolatoria per l’immissione sul mercato, la messa in servizio e la sorveglianza dei dispositivi medici nell’Unione.
Per il comparto odontotecnico è sufficiente richiamare il dato essenziale: nel contesto MDR, chi realizza un dispositivo su misura è chiamato a operare secondo obblighi coerenti con la posizione di fabbricante del dispositivo su misura, con presidi di conformità, documentazione e tracciabilità, e con una gestione strutturata delle segnalazioni post-produzione (reclami/incidenti) in logica di vigilanza.
Questo comporta che l’odontotecnico, quando opera nella produzione di dispositivi su misura, si colloca, di fatto e di diritto, entro un quadro di responsabilità e adempimenti che vanno oltre la tradizionale rappresentazione “artigianale” della professione.
3) La frizione: due “letture” che convivono e generano incertezza
È qui che si produce la criticità: coesistono due cornici regolatorie che, se non vengono rese coerenti, tendono a generare ambiguità.
Da un lato, la cornice nazionale storica che descrive l’odontotecnico in una logica essenzialmente ausiliaria e laboratoriale, tipica di un assetto analogico.
Dall’altro, la cornice europea che qualifica la produzione del su misura in termini di responsabilità regolatoria, con conseguenze documentali e organizzative.
Questa frizione non è un tema astratto: produce effetti pratici, che schematicamente provo a riassumere: Primo: responsabilità e documentazione di filiera. In assenza di un coordinamento esplicito tra fonti, si generano difformità operative su documenti, tempi di conservazione, standard minimi e chiarezza dei ruoli. L’incertezza, in materia di dispositivi medici, è un fattore di rischio.
Secondo: filiera digitale e subfornitura. La protesica contemporanea è spesso una filiera “a rete”: progettazione digitale, lavorazioni esterne, centri servizi, componentistica, software. Il MDR “ragiona” per filiera e responsabilità; l’impianto nazionale storico non è costruito per descrivere questa complessità.
Terzo: controlli e conformità. Un sistema regolatorio moderno presuppone operatori identificabili, tracciabilità e controlli efficaci. Se l’ordinamento mantiene una descrizione “antica” del ruolo, ma richiede comportamenti “moderni”, si alimenta una tensione che non favorisce né la compliance né la qualità complessiva.
4) Il contesto europeo comparato: status normativo più esplicito
Senza scendere in un’analisi tecnico-giuridica comparata tra i vari Paesi dell’Unione Europea nel settore odontotecnico (che richiederebbe ben altro tempo ed approfondimenti, pur necessari per il futuro) tuttavia si può osservare che emerge, pur con modelli differenti, una tendenza comune: maggiore chiarezza dello status e delle condizioni di esercizio. In alcuni Paesi il profilo è definito in modo più esplicito; in altri persiste un’impostazione più da “artigiano”, ma accompagnata da regole stringenti su qualifiche e organizzazione del laboratorio. L’elemento ricorrente è la riduzione delle aree grigie, obiettivo auspicabile anche in Italia.
5) Perché la legge annuale di semplificazione può essere il veicolo adatto
Arriviamo alla prospettiva di un possibile intervento normativo: un provvedimento di semplificazione, se concepito correttamente, può costituire lo strumento per un riordino e un aggiornamento definitorio, senza trasformarsi in una riforma “onnicomprensiva” né in un aumento di oneri.
Qui è utile ricordare l’elemento di contesto istituzionale: la legge 10 novembre 2025, n. 167 che ha modificato uno strumento permanente, la legge annuale di semplificazione normativa, con la previsione che ogni anno, entro il 30 giugno, il Governo presenti al Parlamento il relativo disegno di legge, anche tramite deleghe per riordino e riassetto in determinate materie.
Tra le principali innovazioni della legge prima richiamata vi è anche la dimensione partecipativa: infatti è prevista una consultazione pubblica sulla piattaforma istituzionale ParteciPa per raccogliere proposte e suggerimenti dei soggetti interessati in vista del disegno di legge annuale governativo, la cui finestra temporale si apre il 19 febbraio 2026 e si chiude il 19 marzo 2026.
Questo significa che la semplificazione, anche legislativa, non è un esercizio astratto o monopolio del Legislatore: è un processo nel quale le categorie economiche e sociali possono contribuire con proposte tecniche mirate.
6) “Semplificare” bene: criteri metodologici
In questa cornice, sarà importante presidiare alcuni criteri, perché la semplificazione sia effettiva e non un trasferimento di oneri, soprattutto nell’ipotesi di una delega legislativa: evitare eccessivi dettagli; armonizzazione massima e riduzione delle divergenze interpretative; consolidamento/codificazione; digitalizzazione e dematerializzazione degli adempimenti; proporzionalità per dimensione organizzativa; rinvio diretto alla norma UE quando opportuno.
7) Tre obiettivi concreti di armonizzazione per il settore odontotecnico
A mio avviso, un intervento efficace potrebbe articolarsi intorno a tre obiettivi concreti:
- Allineamento delle definizioni e riconoscimento del ruolo “nel su misura”. Riconoscere in modo espresso la riconducibilità al perimetro MDR e le responsabilità coerenti, riducendo ambiguità e rafforzando compliance.
- Requisiti minimi e presidi organizzativi proporzionati. Regole più chiare, non più burocrazia: tracciabilità, gestione documentale, procedure essenziali, formazione, rapporti con fornitori.
- Chiarezza dei confini operativi e della filiera digitale. Conferma della “riserva clinica” dell’odontoiatra ; con una governance chiara sui soggetti responsabili dei flussi e delle prassi digitali, per evitare interpretazioni disomogenee.
Va naturalmente ribadito, in conclusione, che in un settore ad alta sensibilità come quello dei dispositivi destinati ai pazienti, la qualità della regolazione tutela in primo luogo i cittadini, e nel contempo il sistema dagli odontoiatri ai laboratori odontotecnici ed i loro titolari. Appare evidente quindi che l’attuale disciplina frutto prevalente di una stratificazione normativa descrive un ruolo professionale non più pienamente aderente alla realtà, mentre la cornice europea impone un inquadramento moderno.
Un intervento di armonizzazione, come ad ad esempio quello ipotizzato in sede di legge annuale di semplificazione, può rendere i ruoli di tutti i soggetti più chiari, ridurre aree grigie e mettere in sicurezza il sistema complessivo italiano.
Mi auguro che la vostra Federazione decida di partecipare alla suddetta consultazione istituzionale per la semplificazione, il contributo tecnico della categoria può essere determinante per tradurre questi obiettivi in principi e criteri applicabili e proporzionati anche per dare un segnale di certezza per il futuro delle nuove leve odontotecniche e dell’evoluzione della loro professionalità al servizio del Paese e dell’UE.
Grazie per l’attenzione.