Il Comitato per i medicinali per uso umano delll’EMA (Agenzia Europea per i medicinali), ha dato il via libera all’’approvazione di dodici nuovi farmaci e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per otto medicinali già autorizzati nell’Unione Europea.
Nuovo farmaco per Degenerazione maculare senile
Tra i nuovi farmaci a ricevere il disco verde, una nuova opzione terapeutica per adulti con degenerazione maculare senile neovascolare (umida). Il farmaco Susvimo viene inserito chirurgicamente nell’occhio: si somministra tramite un impianto progettato per rilasciare ranibizumab nel tempo e viene ricaricato ogni sei mesi. Si tratta del primo trattamento di questo tipo approvato nell’UE .
Nuovo farmaco per psoriasi a placche
Approvato anche Icotyde (icotrokinra), farmaco orale per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni: è il primo medicinaleorale che agisce sul recettore proteico dell’interleuchina-23, riducendo così l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
Nuovo farmaco per prurito colestatico
Lynavoy (linerixibat) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento degli adulti colpiti da prurito colestatico, una complicanza della colangite biliare primitiva, in cui si verifica una graduale distruzione dei dotti biliari nel fegato. I pazienti che sviluppano prurito colestatico avvertono un prurito intenso a causa dell’accumulo di acidi biliari nel flusso sanguigno.
Nuovo farmaco per Neutropenia
Il comitato ha espresso un parere positivo sul farmaco biosimilare Cavoley (pegfilgrastim) per il trattamento della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
Nuovo farmaco per NeutropeniaIpercolesterolemia o dislepidemia
Approvata l’immissione in commercio anche a tre nuovi farmaci per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, condizioni che causano elevati livelli di colesterolo nel sangue:
– Lyrokaul (lerodalcibep) è un’iniezione che i pazienti possono autosomministrarsi mensilmente;
– Evlarco (obicetrapib/ezetimibe) e Ubeslo (obicetrapib) sono formulazioni orali da assumere quotidianamente.
Tutti e tre i medicinali sono da utilizzare in aggiunta alla dieta e possono essere assunti da soli o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.
Nuovi farmaci generici
Tre farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo:
- Riociguat Accord (riociguat) è indicato per il trattamento dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica negli adulti e per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età;
- Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib emifumarato) per il trattamento della mielofibrosi, della policitemia vera e della malattia del trapianto contro l’ospite;
- Tafamidis Accord (tafamidis) per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria da transtiretina in pazienti adulti con cardiomiopatia.
Vaccini anti Covid
Il CHMP ha espresso parere positivo sull’aggiornamento della composizione dei vaccini Bimervax , Comirnaty, Nuvaxovid e Spikevax per renderli efficaci contro la nuova variante XFG del virus responsabile del COVID-19. La revisione di questi vaccini è in linea con la raccomandazione formulata dalla task force di emergenza dell’EMA per la campagna vaccinale 2026/2027.
Francesca